Ensayos

Cartera de servicios

Desde el diseño y planteamiento, continuando por el desarrollo y acabando con los resultados y la posible difusión de los mismos, SCReN pone a su disposición una variedad de servicios adaptados a las necesidades de su proyecto de investigación clínica.

  • Diseño, puesta en marcha y gestión regulatoria

    En SCReN contamos con un equipo de metodólogos que prestan asesoramiento en el planteamiento y diseño de estudios, desde fase I a fase III, estudios post-autorización y observacionales. Además se ofrecerá apoyo en fases tan precoces como la revisión de memorias científicas para las convocatorias públicas de financiación a las que pueda optar el proyecto.

    Nuestros servicios de puesta en marcha cubren todas las necesidades, desde la selección de centros e investigadores, la redacción de protocolo y documentos complementarios, la tramitación de autorizaciones administrativas con CEICs, CCAAs y AEMPS, la gestión de pólizas de seguro y contratos con los centros, además de la creación y mantenimiento de archivos y master files.

    Además SCReN cuenta con una notable experiencia en la tramitación de los requisitos regulatorios y tareas de farmacovigilancia, exigidos desde el inicio del estudio, durante su desarrollo y en el momento de su finalización, incluyendo actividades como el registro y evaluación de acontecimientos adversos, la notificación de RAGIs, la elaboración y envío de informes periódicos de seguridad, las notificaciones de inicio y fin de estudio, la elaboración y envío de informes anuales y final.

  • Monitorización y coordinación global

    En SCReN realizamos la monitorización y coordinación global de ensayos clínicos tanto en el ámbito nacional como internacional (a través de ECRIN, u otras entidades colaboradoras … ).

    Con el objetivo de vigilar el progreso del estudio, y garantizar el cumplimiento del protocolo y las BPCs, nuestros monitores implementan una monitorización basada en el riesgo, que incluye tanto visitas de presenciales al centro (inicio, monitorización, cierre), como la revisión remota de los datos, así como una comunicación fluida con el equipo investigador de cada centro participante. Paralelamente se aplican medidas de incentivación del reclutamiento como el envío periódico de newsletters, teleconferencias o visitas de motivación.

  • Gestión de datos y análisis estadístico

    Nuestro equipo de profesionales realiza todas las actividades requeridas para una gestión de datos de calidad, colaborando tanto en el diseño del CRD, como la creación y validación de bases de datos, la gestión y codificación de AEs y SAEs, así como en toda la validación de los datos clínicos. Además el apoyo necesario en la elaboración de planes estadísticos, el planteamiento de la aleatorización, así como en la redacción de secciones específicas del protocolo (cálculo del tamaño muestral y potencia estadística), y en la realización del análisis estadístico y los informes necesarios.

  • Asistencia en la fabricación, gestión y distribución del IMP

    SCReN cuenta con una amplia experiencia en el suministro del medicamento en investigación (IMP) gracias a la colaboración de los Servicios de Farmacia del Hospital Virgen del Rocío. Así, ofrecemos apoyo en la gestión del suministro del IMP, incluyendo la tramitación de solicitudes de fabricación o importación, la fabricación total o parcial (re-envasado, enmascaramiento o re-etiquetado para ensayo clínico) de fármacos y placebo, así como en las tareas de almacenamiento y custodia, preparación de pedidos y distribución a centros participantes, devolución y/o destrucción de la medicación del estudio.

  • Servicios analíticos y estudios complementarios

    Además, gracias a los profesionales y recursos integrados en los Institutos de investigación biomédica SCReN ofrece apoyo en el desarrollo de estudios de farmacocinética, farmacogenómica y farmacoeconomía, que pueden servir de complemento y enriquecer el valor de los ensayos clínicos que se planteen.

  • Comunicación Médica y Científica

    En SCReN, además te ofrecemos apoyo en la elaboración y redacción de todo tipo de informes y elementos de difusión de resultados o procedimientos de los ensayos clínicos, desde la elaboración de informes clínicos, publicaciones médicas (abstracts, posters, etc), redacción de protocolos, artículos o la realización de informes de experto.

  • Control de calidad

    En SCReN, cuidamos la calidad de nuestros servicios, mediante la formación continuada de nuestros empleados, la revisión y actualización de Procedimientos Normalizados de Trabajo, y la realización de auditorías en el ámbito de la Buena Práctica Clínica y Sistema de Garantía de Calidad.

Áreas de actividad

Los estudios prioritarios para la Plataforma Española de Ensayos Clínicos son:

  • Ensayos clínicos con medicamento.
  • Ensayos clínicos con producto sanitario.

De forma excepcional, se valorará la pertinencia de incluir otro tipo de proyectos que encajen en los procedimientos y objetivos de la plataforma. Podrían ser estudios experimentales sobre intervenciones distintas de medicamentos o productos sanitarios y estudios sobre medicamentos, intervenciones distintas de medicamentos o productos sanitarios de diseños alternativos al ensayo clínico, siempre y cuando sea:

  • Proyectos de investigación promocionados por sociedades científicas o grupos científicos.
  • Proyectos de investigación valorados positivamente en convocatorias competitivas de ayudas económicas con fondos públicos.
  • Proyectos de investigación que plantean situaciones en las que el diseño experimental no es factible y hay una incertidumbre científica razonada de la efectividad y de la seguridad de los medicamentos en el período postautorización y en condiciones de práctica clínica.
  • Proyectos de investigación que plantean situaciones en las que hay una alta probabilidad de problemas de uso de los medicamentos que condicionan la efectividad y la seguridad de los medicamentos y tienen un alto impacto en el sistema sanitario.

Áreas terapéuticas

El apoyo de la plataforma se presta transversalmente a cualquier área terapéutica. La participación de SCReN en proyectos de investigación únicamente está determinada por el interés científico de la propuesta y la viabilidad del proyecto.

Tipo de Proyectos SCReN por especialidad