Programa de Regulación y Monitorización

Acerca del PRM

El PRM es un elemento vertebrador fundamental de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN).

El PRM está integrado por todas las UICECs, en una estructura genuina en red, teniendo capacidad para prestar los servicios de apoyo esenciales para el diseño, planificación y ejecución de proyectos de Investigación clínica.

Servicios

Pre-inicio
  • Feasibility del estudio
  • Preparación solicitud ensayo clínico a  AEMPS
  • Preparación documentación específica IMP (PEI, importación, distribución o acondicionamiento)
  • Preparación documentación local solicitud ensayo clínico  a CEIm
  • Preparación y conducción reunión  investigadores
  • Solicitud póliza seguro responsabilidad civil
  • Elaboración archivo investigadores
  • Elaboración archivo promotor
  • Respuesta aclaraciones CEIm
  • Respuesta subsanaciones o aclaraciones AEMPS
  • Registro ensayo clínico y mantenimiento periódico
  • Obtención conformidad dirección
  • Gestión de contratos con los centros
  • Preparación plan de monitorización
Desarrollo del estudio
  • Project management
  • Notificación de inicio AEMPS y CEIm
  • Preparación, desarrollo e informe visita inicio centro
  • Mantenimiento archivo
  • Monitorización « on-line » (Web-based)
  • Monitorización telefónica
  • Preparación desarrollo e informe visita de monitorización periódica
  • Boletines periódicos
  • Preparación y conducción reunión investigadores
  • Preparación y conducción teleconferencia
  • Preparación documentación enmienda al protocolo
  • Preparación documentación enmienda ampliación de centros
  • Envío solicitud enmienda a AEMPS
  • Envío solicitud enmienda al CEIm
  • Gestión económica y administrativa pagos
  • Control y gestión muestras biológicas
  • Control y gestión pruebas complementarias (PK, imagen, etc.)
  • Control y gestión envíos medicación en estudio
  • Redacción informes anuales del estudio a AEMPS
  • Redacción informes anuales del estudio a CEIm
Finalización y cierre
  • Preparación, desarrollo e informe visita de cierre
  • Resolución de queries y cierre Base de Datos
  • Visita de cierre Farmacia (contabilidad y reconciliación de muestras)
  • Notificación de cierre AEMPS y CEIm
  • Redacción informe final del estudio
  • Publicación de resultados (medical writing)

Organización Funcional

Centros SCReN

29 Unidades de apoyo para la realización de investigación (UICECs) integradas en centros asistenciales del SNS distribuidas en 11 Comunidades Autónomas.

Clica sobre una Comunidad Autónoma para más información: