HOSPITAL VIRGEN DEL ROCIO
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PRM PFV
Programa de Farmacovigilancia
Acerca del PFV
El Programa de Farmacovigilancia oferece servicios que se engloban en sus dos subprogramas.
El subprograma de Farmacovigilancia Activa realiza investigación, en farmacovigilancia y en farmacoepidemiología y el subprograma de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos ofrece servicios que permiten cubrir las responsabilidades del promotor en el campo de la farmacovigilancia siguiendo la normativa nacional y europea.
Servicios
- Valoración y asesoramiento de los apartados de seguridad y de las actividades de farmacovigilancia descritas en los protocolos de ensayos clínicos.
- Registro de los acontecimientos adversos graves y embarazos comunicados durante en el ensayo clínico y valoración médica de la causalidad de los mismos.
- Elaboración de los informes periódicos de seguridad del ensayo clínico.
- El PFV dispone de Procedimientos Normalizados de Trabajo propios.
- Elaboración, a petición del promotor, (por iniciativa propia, por requerimiento del Comité Ético o la aurotidad reguladora o para comités independientes de monitorización de datos y seguridad) de los informes ad hoc necesarios.
- Notificación expeditiva de los casos individuales de sospecha de reacciones adversas graves e inesperadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (y/o a Eudravigilance), a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas ya los Comités Éticos.