Programa de Farmacovigilancia

Acerca del PFV

El Programa de Farmacovigilancia oferece servicios que se engloban en sus dos subprogramas.

El subprograma de Farmacovigilancia Activa realiza investigación, en farmacovigilancia y en farmacoepidemiología y el subprograma de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos ofrece servicios que permiten cubrir las responsabilidades del promotor en el campo de la farmacovigilancia siguiendo la normativa nacional y europea.

Servicios

  • Valoración y asesoramiento de los apartados de seguridad y de las actividades de farmacovigilancia descritas en los protocolos de ensayos clínicos.
  • Registro de los acontecimientos adversos graves y embarazos comunicados durante en el ensayo clínico y valoración médica de la causalidad de los mismos.
  • Elaboración de los informes periódicos de seguridad del ensayo clínico.
  • El PFV dispone de Procedimientos Normalizados de Trabajo propios.
  • Elaboración, a petición del promotor, (por iniciativa propia, por requerimiento del Comité Ético o la aurotidad reguladora o para comités independientes de monitorización de datos y seguridad) de los informes ad hoc necesarios.
  • Notificación expeditiva de los casos individuales de sospecha de reacciones adversas graves e inesperadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (y/o a Eudravigilance), a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas ya los Comités Éticos.

Centros SCReN

31 Unidades de apoyo para la realización de investigación (UICECs) integradas en centros asistenciales del SNS distribuidas en 13 Comunidades Autónomas.

Clica sobre una Comunidad Autónoma para más información:

  • Cataluña

    INSTITUTO DE INVESTIGACION BIOMEDICA DE BELLVITGE (IDIBELL)
    www.idibell.cat/es
    PRM PFV

    INSTITUTO DE INVESTIGACION HOSPITAL UNIVERSITARIO VALLE DE HEBRON
    www.vhir.org
    PRM PFV