Programa de Farmacovigilancia

Acerca del PFV

El Programa de Farmacovigilancia oferece servicios que se engloban en sus dos subprogramas.

El subprograma de Farmacovigilancia Activa realiza investigación, en farmacovigilancia y en farmacoepidemiología y el subprograma de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos ofrece servicios que permiten cubrir las responsabilidades del promotor en el campo de la farmacovigilancia siguiendo la normativa nacional y europea.

Servicios

  • Valoración y asesoramiento de los apartados de seguridad y de las actividades de farmacovigilancia descritas en los protocolos de ensayos clínicos.
  • Registro de los acontecimientos adversos graves y embarazos comunicados durante en el ensayo clínico y valoración médica de la causalidad de los mismos.
  • Elaboración de los informes periódicos de seguridad del ensayo clínico.
  • El PFV dispone de Procedimientos Normalizados de Trabajo propios.
  • Elaboración, a petición del promotor, (por iniciativa propia, por requerimiento del Comité Ético o la aurotidad reguladora o para comités independientes de monitorización de datos y seguridad) de los informes ad hoc necesarios.
  • Notificación expeditiva de los casos individuales de sospecha de reacciones adversas graves e inesperadas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (y/o a Eudravigilance), a los órganos competentes de las Comunidades Autónomas ya los Comités Éticos.

Centros SCReN

6 Unidades de apoyo para la realización de investigación (UICECs) integradas en centros asistenciales del SNS distribuidas en 4 Comunidades Autónomas.

Clica sobre una Comunidad Autónoma para más información:

CONTACTO
C/ Profesor Martín Lagos S/N
28040 Madrid
Teléfono: 91 330 38 58
Email: sectec.scren.hcsc@salud.madrid.org

Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN), PT13/0002/0001 y PT17/0017/0001, financiada por el Pan Estatal de I+D+i 2013-2016, por el Plan Estatal de Investigación Científica y Técnica y de Innovación 2017-2020 y por la Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación- Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). Este proyecto está cofinanciado con fondos FEDER

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