Espacio para pacientes

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Las decisiones en la práctica clínica sobre qué tratamiento emplear, o qué método diagnóstico utilizar en el tratamiento o evaluación de pacientes aquejados de una determinada enfermedad son tomadas por los profesionales sanitarios en base a la Evidencia Científica generada y disponible en cada momento, resultado de los estudios de investigación realizados fundamentalmente en seres humanos y publicados en la literatura científica internacional a lo largo del tiempo.

Una de las herramientas más potentes y rigurosas para la generación de evidencia científica y, por tanto, para la generación de datos traducibles en recomendaciones clínicas, es el Ensayo Clínico.

Un ensayo clínico es un estudio de investigación que involucra a seres humanos y que prueba rigurosamente la eficacia y la seguridad de los tratamientos, los medicamentos, o las pruebas diagnósticas. Cada estudio trata de resolver preguntas científicas y de hallar mejores formas de prevenir, diagnosticar o tratar enfermedades. Todos los medicamentos, vacunas, pruebas diagnósticas, deben estudiarse primero en ensayos clínicos antes de que se apruebe su uso público.

La participación es voluntaria y, al tratarse de una investigación no se puede garantizar resultados.

Tipos y fases

Estudios clínicos fase I

Representa el primer paso en la administración del fármaco a humanos. El objetivo de esta fase es la detección e identificación de los posibles signos incipientes de toxicidad, de la forma de dispensación, de la dosis, de la seguridad, etc.

Estudios clínicos fase II

Una vez realizada satisfactoriamente la fase I se procede a la fase II. En esta fase se administra el fármaco a personas que presentan la enfermedad para la que el fármaco ha sido desarrollado. La finalidad de la fase II es la de conocer más acerca de la relación eficacia terapéutica/toxicidad, así como establecer la dosis óptima o las dosis máximas a emplear en los pacientes con la enfermedad del estudio.

Estudios clínicos fase III

Es una fase más avanzada previa a la comercialización del medicamento. El número de pacientes enfermos a los que se administra el nuevo fármaco para demostrar sus beneficios y seguridad es mucho mayor. Cuando los estudios de Fase III se han completado y el promotor puede demostrar que el medicamento es seguro y efectivo en determinadas condiciones, está listo para que la Administración Sanitaria apruebe su salida al mercado.

Estudios clínicos fase IV

Son los estudios que se realizan cuando el fármaco ya está comercializado para una determinada indicación. Esta fase permite dar más información en relación a la seguridad de los medicamentos usados por pacientes que pudieran estar con otros tratamientos o tener varias enfermedades. También pueden detectar e identificar efectos del medicamento que aparecen a largo plazo o estudiar nuevas indicaciones.

Cómo participar

Para participar en un ensayo clínico el paciente tiene que dar su consentimiento además de cumplir con todos los criterios de selección definidos en el protocolo del ensayo.

Para ello será informado y evaluado en una consulta médica por los miembros del equipo investigador, quienes determinarán si es apto o no para la participación en el ensayo. En caso afirmativo, el paciente será informado por el investigador sobre todos los aspectos relacionados con el ensayo clínico. En caso de conformidad, el paciente deberá firmar la hoja de consentimiento informado por duplicado y se le entregará una copia de la misma.

Protección de datos personales

Los participantes tienen derecho a que sus datos o las muestras biológicas que hayan donado se traten con confidencialidad. El acceso a datos identificables únicamente podrá realizarse si el paciente consiente en ello, y siempre que se cumpla la Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter Personal 15/1999.

Así mismo las siguientes regulaciones garantizan la adecuada protección del paciente:

  • Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud.
  • Real Decreto 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de desarrollo de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.
  • LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Preguntas frecuentes

  • ¿Cuáles son los derechos de los pacientes?

    La participación en un ensayo clínico sólo es posible si la persona cumple las condiciones específicas de esa investigación.

    La participación es voluntaria, y debe estar basada en un conocimiento completo del proyecto que incluirá entre otros: los objetivos, las pruebas que se le vayan a realizar, los medicamentos que se le van a suministrar y los riesgos potenciales que puede tener al participar en el estudio. También debe conocer las alternativas de tratamiento. El acuerdo para la participación en el estudio se realiza por escrito firmando un documento denominado consentimiento informado. Si un paciente no es capaz de otorgar su consentimiento (niños o incapacitados), puede hacerlo su representante legal.

    Los participantes tienen derecho a recibir una copia de la hoja de información para el paciente así como a tener un punto de contacto al que acudir en el caso de que surjan dudas o problemas durante su participación en el estudio.

  • ¿Cuáles son las obligaciones de los pacientes?

    Es muy importante que informe a su médico de cualquier enfermedad que padezca o cualquier tratamiento que esté recibiendo, dado que su omisión puede suponer un riesgo superior al deseable. También es importante seguir las indicaciones del investigador para que las conclusiones que se obtengan sean reales.

    En caso de recibir asistencia por parte de personal médico no involucrado en el ensayo es importante que les haga saber sobre su participación en un ensayo clínico y, en caso necesario, proporcionar la información requerida a fin de adecuar la atención a dicha situación.

  • ¿Puedo retirarme de un ensayo clínico?

    Los participantes pueden retirarse de un ensayo clínico cuando lo deseen o cuando el investigador así lo decida. En ningún caso esta circunstancia debe repercutir en su atención médica.

  • ¿Mi participación en el ensayo está cubierta por un seguro?

    Los participantes deben recibir atención médica por los problemas que puedan surgir durante su participación en el estudio. El promotor debe contratar un seguro, en las condiciones marcadas por la ley, para cubrir el tratamiento de los efectos adversos que puedan aparecer.

  • ¿Qué resultados puedo esperar de un ensayo clínico?

    Un ensayo no garantiza resultados.

    La participación en un ensayo clínico no garantiza ningún resultado. Existe la posibilidad pero no la seguridad de obtener un beneficio. Como contrapartida, podrían aparecer efectos adversos no conocidos.

  • ¿Qué regulación tienen que cumplir los ensayos clínicos?

    La realización de cualquier ensayo clínico está regulada en España por leyes similares a las que se aplican en el resto de la Comunidad Europea. Entre esas disposiciones legales se encuentran:

    • Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. (BOE núm. 177, de 25 de julio de 2015).
    • Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
    • Orden del Ministerio de Sanidad 256/2007 sobre buena práctica clínica en investigación.
    • Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.