La participación en un ensayo clínico sólo es posible si la persona cumple las condiciones específicas de esa investigación.
La participación es voluntaria, y debe estar basada en un conocimiento completo del proyecto que incluirá entre otros: los objetivos, las pruebas que se le vayan a realizar, los medicamentos que se le van a suministrar y los riesgos potenciales que puede tener al participar en el estudio. También debe conocer las alternativas de tratamiento. El acuerdo para la participación en el estudio se realiza por escrito firmando un documento denominado consentimiento informado. Si un paciente no es capaz de otorgar su consentimiento (niños o incapacitados), puede hacerlo su representante legal.
Los participantes tienen derecho a recibir una copia de la hoja de información para el paciente así como a tener un punto de contacto al que acudir en el caso de que surjan dudas o problemas durante su participación en el estudio.