Espacio para investigadores

Solicitudes de incorporación de proyectos a la plataforma

¿Qué tipo de estudios pueden presentarse a SCReN?

Ensayos clínicos multicéntricos, que sean de interés científico tanto para el Sistema Nacional de Salud como para la población en general, y en en el cual participe más de una Unidad de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UICEC).

Los proyectos se pueden presentar en cualquier fase de desarrollo.

De forma excepcional, se valorará la pertinencia de incluir otro tipo de proyectos que encajen en los procedimientos y objetivos de la plataforma. Podrían ser estudios experimentales sobre intervenciones distintas de medicamentos o productos sanitarios y estudios sobre medicamentos, intervenciones distintas de medicamentos o productos sanitarios de diseños alternativos al ensayo clínico, siempre y cuando sea:

  • Proyectos de investigación promocionados por sociedades científicas o grupos científicos.
  • Proyectos de investigación valorados positivamente en convocatorias competitivas de ayudas económicas con fondos públicos.
  • Proyectos de investigación que plantean situaciones en las que el diseño experimental no es factible y hay una incertidumbre científica razonada de la efectividad y de la seguridad de los medicamentos en el período postautorización y en condiciones de práctica clínica.
  • Proyectos de investigación que plantean situaciones en las que hay una alta probabilidad de problemas de uso de los medicamentos que condicionan la efectividad y la seguridad de los medicamentos y tienen un alto impacto en el sistema sanitario.

¿Quién puede presentar proyectos de investigación?

Si tu centro cuenta con una UICEC de la plataforma, ponte en contacto con el responsable de la misma y ambos trabajaréis el formulario de solicitud de incorporación del proyecto a SCReN.

Si tu centro no está vinculado a SCReN contacta con el responsable de una UICEC de SCReN.

¿Cuándo se puede presentar el proyecto?

Si el proyecto va a ser presentado a una convocatoria pública de financiación debe presentar la solicitud ya trabajada con la UICEC con al menos tres semanas de antelación al cierre de la convocatoria.

En caso de que el proyecto no esté sujeto a una convocatoria puede presentar la solicitud en cualquier momento.

¿Qué documentación debo presentar?

Junto con la UICEC que te corresponda debéis completar:

  • Formulario de solicitud de proyectos a SCReN
  • Anexo I (Únicamente para proyectos que soliciten Farmacovigilancia)
  • Breve resumen del proyecto, que incluya:
    1. Antecedentes y justificación (no más de 200 palabras)
    2. Hipótesis
    3. Objetivo principal y secundarios
    4. Estrategia evaluada
    5. Variable principal y secundarias
    6. Criterios de selección de la población a estudio (definición de la población diana)
    7. Tamaño de la muestra previsto y tiempo previsto de reclutamiento
    8. Seguimiento previsto de los sujetos (incorporar un cronograma)

Proceso de evaluación de los proyectos

La evaluación de los proyectos se realiza para:

• Comprobar la validez científica del proyecto

• Verificar la viabilidad

• Y revisar los criterios de priorización de la plataforma

Otras preguntas y respuestas frecuentes

  • ¿Cómo interpretar el criterio: “Duración del proyecto razonable de acuerdo a los objetivos de SCReN”?

    Datos a tener en cuenta:

    • Inicialmente, el plazo de ejecución de la Plataforma SCReN finaliza el 31 de diciembre de 2017
    • SCReN es evaluado anualmente
    • Rara vez los ensayos tienen una duración inferior a 2 o 3 años.

    En base a estos puntos:

    Serán aceptados proyectos cuya duración supere Diciembre de 2017, no obstante anualmente se revisarán los compromisos adquiridos a fin de asegurar:
        a) Las condiciones económicas en las que se realizará el apoyo al proyecto.
        b) Cualquier otro cambio estructural en la organización del proyecto.

  • ¿Cuál es la mejor manera de comenzar el proceso de solicitud?

    Recomendamos a los investigadores, antes de solicitar financiación al organismo pertinente:

    • Contactar con la UICEC del centro
    • Trabajar los presupuestos y la propuesta
    • Informar al Adjunto Sr. del PRM (consultar a la UICEC sobre este contacto)
  • ¿Cuál es el momento en el que es más eficiente presentar la solicitud a SCReN?

    Una vez otorgada la financiación del proyecto por el organismo pertinente Consideramos que esta forma de proceder simplifica el trabajo de las UICECs, reduciendo la carga administrativa previa a la presentación a convocatorias externas.

    Otra forma útil de agilizar el proceso, es la presentación del protocolo junto con los documentos de solicitud, ya que acortará el proceso de evaluación.

  • ¿Se pueden presentar a SCReN estudios unicéntricos?

    Los estudios que se realicen en una UICEC, si son ECRIN o financiados con fondos europeos y se realizan en más países se asumen por SCReN, en otros casos habrá que justificarlo muy bien y sólo excepcionalmente se podrían incluir.

  • ¿Se pueden presentar estudios que evalúen productos sanitarios o dispositivos médicos?

    Si.

  • ¿Pueden los evaluadores de un proyecto organizar una teleconferencia para hacer una evaluación conjunta?

    Sí. Para ello deberán ponerse en contacto con la Secretaría Técnica para solicitarlo.

  • Cuando el proyecto ha sido validado por los Programas implicados ¿Qué aporta la revisión por los evaluadores?

    La evaluación que lleva a cabo el Equipo Evaluador pretende ser una actividad participativa por el conjunto de la red de UICECs que forma la plataforma aportando distintos puntos de vista con el objetivo de evaluar cómo se adecúa la viabilidad del proyecto a los criterios de priorización definidos por SCReN.

  • ¿Qué tipos de proyectos requieren de una evaluación científica por parte del Equipo Evaluador?

    Será necesario realizar una evaluación científica por el Equipo Evaluador en aquellos proyectos que no se hayan presentado a una convocatoria competitiva, es decir, que no hayan tenido una revisión por pares previa.

  • ¿Se puede solicitar a SCReN sólo colaboración en un programa?

    Se pueden solicitar actividades de un único programa cuando se trate del Programa de Regulación y Monitorización (PRM); para el resto se deberán solicitar también, al menos, actividades del PRM.